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Spécialiste CSV – Life Sciences

Contexte

Antaes Consulting est une société spécialisée dans le conseil en Management des Systèmes d’Information, le conseil industriel et le conseil en optimisation de la performance.

Notre mission est d’accompagner nos clients dans leur recherche de performance par l’optimisation de leur organisation et l’apport des technologies appropriées.

Chez Antaes, nous mettons un point d’honneur à pérenniser et faire évoluer notre savoir-faire en plaçant l’humain au cœur de nos projets. Privilégiant une relation de collaboration à valeur ajoutée sur le long terme, nous plaçons l’éthique, la transparence et l’exigence professionnelle comme valeurs clés de notre politique.

Présents en Suisse, à Singapour et en France, nous comptons aujourd’hui près de 150 consultants qui portent notre passion pour les technologies et le monde du conseil auprès de nos partenaires.

Nous sommes à la recherche de consultants senior qualifiés et passionnés pour rejoindre nos équipes et contribuer au rayonnement de notre entreprise.

 Être consultant chez Antaes Consulting :

  • Une équipe dynamique dans un esprit start-up
  • Un accompagnement humain et un suivi régulier de votre carrière
  • Des activités mensuelles afin d’établir de nouveaux contacts
  • Des challenges réguliers pour contribuer au développement de l’entreprise
  • Des événements spéciaux dédiés (Winter & Summer Events)

Rôle

Nous recherchons un(e) Spécialiste CSV – Life Sciences pour rejoindre notre pôle de compétences Life Sciences.

Votre rôle sera d’apporter votre expertise à notre client sur la validation du système informatisé et/ou automatisé (CSV / Computerized System Validation). Il/elle se doit d’assurer la conformité de ces systèmes avec les normes cGMP ainsi qu’avec les règles et les procédures internes. Il/elle doit aussi revoir, quand cela est nécessaire, la documentation de qualification et validation.

Vos objectifs seront les suivants :

  • Définir la stratégie de CSV en accord avec les exigences GMP et Data Integrity grâce à l’élaboration de lignes directrices et de procédures applicables.
  • Vérifier la conformité aux bonnes pratiques documentaires et corriger si besoin.
  • Rédiger des protocoles et les rapports de qualification (QI/OQ/PQ).
  • Revoir / approuver les URS, les spécifications fonctionnelles et les spécifications de design.
  • Suivre l’exécution de la stratégie de validation.
  • Mener les évaluations des risques.
  • Soutenir et préparer les inspections, les audits et les présentations réglementaires.

Profil

Formation initiale : Bachelor ou diplôme d’ingénieur.

 

Spécialisations :

  • Minimum de 5 ans d’expérience dans le secteur pharmaceutique / biotech / dispositifs médicaux.
  • Minimum de 3 ans d’expérience dans les activités de CSV.
  • Connaissance des normes GMP et FDA 21CFR, part 211.
  • Connaissance de GAMP 5.
  • Connaissance des Bonnes Pratiques Documentaires.
  • Bonne connaissance des exigences en matière d’intégrité des données.
  • Excellentes compétences en informatique (Word, Excel, Power Point, MS Project).

 

Langues :

  • Français : courant impératif (langue officielle du projet et de l’entreprise cliente)
  • Anglais : très bonne connaissance

 

Qualités requises :

  • Capable d’établir ses propres priorités et d’établir des échéanciers serrés.
  • Bonnes aptitudes interpersonnelles, organisationnelles et de communication.
  • Capacité de synthétiser l’information et de défendre publiquement les conclusions.

Votre CV et votre lettre de motivation

Nous acceptons les .DOCX, .DOC, .RTF, .TXT, .PDF jusqu'à 1.5 MB

Vos informations

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Votre profil

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Notre engagement en matière de protection des données

Antaes s’engage à respecter vos droits conformément aux législations sur la protection des données personnelles applicables en Suisse et à Singapour. Nous accordons une grande importance à la protection de vos données personnelles. Notre Politique de confidentialité contient toutes les informations à connaître concernant le traitement de vos données personnelles.

Conformément aux législations sur la protection des données, vous bénéficiez des droits suivants :

  • Le droit de demander l’accès aux données à caractère personnel.
  • Le droit de demander la rectification de vos données à caractère personnel.
  • Le droit de demander l’effacement de vos données à caractère personnel.
  • Le droit de nous demander une limitation du traitement.
  • Le droit à la portabilité des données.

Si vous souhaitez faire valoir vos droits ou si vous souhaitez avoir des compléments d’information, veuillez contacter nos responsables de la protection des données (dont les coordonnées sont mentionnées ci-dessous) :

ANTAES Consulting SA.
DPO
Avenue des Morgines 12,
1213 Petit-Lancy
Suisse
Std: +41 022 560 72 72
ANTAES Asia Pte. Ltd.
DPO
156 Cecil Street
Far Eastern Bank Bldg #06-02
Singapour 069544
M: +65 9640 8053
F: +65 6221 7632