LES ENJEUX DU SECTEUR DES SCIENCES DE LA VIE ET DE LA SANTE EN SUISSE

L’industrie des Sciences de la Vie fait face à de profondes mutations. Les acteurs sont régulièrement confrontés à de nouveaux challenges. Les industriels cherchent notamment à anticiper les évolutions des marchés et des technologies en investissant massivement dans la R&D, en améliorant les processus industriels de fabrication, en renforçant la sécurité de la supply chain, en respectant les nouvelles contraintes réglementaires ou en améliorant la rentabilité économique.

Ainsi, savoir se réinventer, maîtriser ses risques, améliorer son business model en ayant une approche centrée sur la sécurité du patient et sur l’efficacité des produits constituent les enjeux pour le développement des entreprises.

L’ACCOMPAGNEMENT D’ANTAES : UNE EXPERTISE POUR DES PROJETS INNOVANTS

Antaes intervient auprès de ses clients avec une équipe de consultants spécialisés dans les Sciences de la Vie afin de leur faire bénéficier de nos compétences et de notre expertise du domaine. Antaes s’appuie également sur ses pôles d’expertises complémentaires ABM (Antaes Business Management) et AIS (Antaes Information Systems).
Antaes apporte ainsi un soutien organisationnel, technique et industriel sur les points suivants :

  • Approche des problématiques d’ingénierie et d’informatique en mode Quality by Design via :
    – La gestion du cycle de vie produit (Product Lifecycle Management) en accord avec les principes ICH Q12
    – L’analyse des risques (FMEA/AMDEC, Analyse des risques fonctionnels) en accord avec l’ICH Q9
    – L’application de l’ICH Q10 à la gestion de la qualité
  • Gestion de l’intégrité des données en accord avec les dernières recommandations réglementaires les plus récentes (WHO, PIC/S) en terme de gouvernance de la donnée, de la mise en place d’analyse des processus (BPMN) et de l’architecture des systèmes qualité et d’information
  • Pilotage de programmes et de projets avec une expertise métier sur des sujets précis (Nouvelles entités de production ; Système d’information d’entreprise ; MES ; SCADA ; Track and Trace
  • PAT ; Développent de dispositifs médicaux ; etc.)
  • Validation des systèmes informatisés et validation des procédés en accord avec les exigences réglementaires et les bonnes pratiques applicables
  • Accompagnement à l’entrée sur le marché pharmaceutique pour de nouveaux acteurs
  • Conception et développement de solutions E-Santé dédiées ou mutualisées. Intranet/Internet/Extranet, technologies standard du Web.
  • Préparation aux audits réglementaires
  • Réalisation d’audit fournisseur

NOS DOMAINES D’ACTIVITES :

  • Pharmacie
  • Chimie
  • Cosmétique
  • Biotechnologies
  • Dispositifs Médicaux (Medical device )
  • Établissement de Santé
  • Agro-alimentaire
  • Laboratoire / CRO

LA DEMARCHE ANTAES :

Antaes déploie une approche intégrée depuis la phase de diagnostic jusqu’à la validation finale de la solution. Notre approche est multidisciplinaire et respectueuse de la culture, des hommes et des processus en place. Nous nous appuyons sur des équipes de consultants maîtrisant à la fois le domaine réglementaire, les approches qualités GxP ainsi que les domaines techniques (Ingénierie et IT) qu’ils utilisent tout au long du cycle du projet.

ANTAES : DIAGNOSTIC, EVOLUTION ET OPTIMISATION DES SYSTEMES D’INFORMATION DE SANTE

  • Audit du système d’information et analyse de son adéquation avec les besoins de l’entreprise et de la réglementation du monde de la sante (GxP). Analyse et travail sur la digitalisation des données au travers des services du système d’information et son interaction avec le patient et/ou des acteurs du monde médicale.
  • Audit technique de l’architecture informatique et conseil en architecture centralisée et/ou distribuée et sécurisée dans le contexte GxP. Démarche d’amélioration continue de l’architecture et de consistance dans le temps des données patientes ou des centres de recherche et de développement.
  • Suivi de l’évolution des applications/solutions existantes. Proposition d’améliorations, mises à jour des systèmes.
  • Optimisation des infrastructures (Réseau, Stockage et Base de données) et mise en œuvre des meilleures pratiques (ITIL, Cobit, CMMi, SLA, etc.).
  • Validation/Qualification des systèmes automatisés (R&D/production).
  • E-compliance /Data integrity